ЕВРОПЕЙСКИЙ EN ISO 9001

СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ (ИСО 9001:2008)

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS- REQUIREMENTS (ISO 9001:2008)

Данный европейский стандарт был одобрен Европейским комитетом по с тандартизации (ЕКС) 8 ноября 2008 г.

Члены ЕКС обязаны соблюдать правила процедуры ЕКС/Европейского комитета по стандартизации в области электротехники, налагающие условия для присвоения данному европейскому стандарту статуса национального стандарта без каких-либо изменений. Самые современные перечни и библиографические ссылки, относящиеся к таким национальным стандартам, могут быть получены по требованию в Центре административного управления ЕКС или у любого члена ЕКС.

Данный европейский стандарт существует в трех официальных версиях (английская, французская, немецкая). Версия на любом другом языке, выполненная путем перевода под ответственность члена ЕКС на свой язык и зарегистрированная в Центре административного управления ЕКС, обладает таким же статусом, как и официальные версии.

Члены ЕКС являются организациями национальной стандартизации Австрии, Бельгии, Болгарии, Кипра, Чешской Республики, Дании, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Мальты, Нидерландов, Норвегии, Польши, Португалии, Румынии, Словакии, Словении, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.

ЕВРОПЕЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Центр по административному управлению: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels (Брюссель)

DIN EN ISO 9001:2008-12 2

ПРЕДИСЛОВИЕ

Данный документ (EN ISO 9001:2008) был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества.

Данному европейскому стандарту должен быть присвоен статус национального стандарта либо посредством публикации идентичного текста, либо передачей по индоссаменту не позднее мая 2009 года, при этом противоречащие национальные стандарты должны быть отменены не позднее мая 2009 года.

Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть объектом патентных прав. ЕКС не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Настоящий документ отменяет EN ISO 9001:2000.

В соответствии с правилами процедуры ЕКС/Европейского комитета по стандартизации в области электротехники, организации национальной стандартизации следующих стран обязаны внедрять настоящий европейский стандарт: Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Швейцария и Великобритания.

Уведомление об индоссаменте

Текст ИСО 9001:2008 был одобрен ЕКС в качестве EN ISO 9001:2008 без каких-либо изменений.

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

Предисловие.................................................................................. 2

Введение........................................................................................... 5

Общие положения..................................................................... 5
Процессный подход.................................................................. 5
Связь с ИСО 9004..................................................................... 7
Совместимость с другими системами менеджмента................ 8

1 Область применения.................................................................. 9

Общие положения..................................................................... 9
Применение................................................................................. 9

2 Нормативные ссылки................................................................ 9

Термины и определения............................................................ 10
Система менеджмента качества............................................... 10
- Общие требования.................................................................... 10
- Требования к документации..................................................... 11
  - Общие положения.................................................................. 11
  - Руководство по качеству........................................................ 11
  - Управление документацией................................................... 12
  - Управление записями............................................................. 12

5 Ответственность руководства................................................... 12

Обязательства руководства...................................................... 12
Ориентация на потребителя...................................................... 13
Политика в области качества.................................................... 13
Планирование.............................................................................. 13
- Цели в области качества......................................................... 13
- Планирование системы менеджмента качества..................... 13
Ответственность, полномочия и обмен информацией............. 13
- Ответственность и полномочия.............................................. 13
- Представитель руководства................................................... 14
- Внутренний обмен информацией.......................................... 14
Анализ со стороны руководства.............................................. 14
- Общие положения.................................................................. 14
- Входные данные для анализа................................................ 14
- Результаты анализа................................................................ 15

6 Менеджмент ресурсов................................................................ 15

Обеспечение ресурсами............................................................ 15
Людские ресурсы...................................................................... 15
- Общие положения.................................................................. 15
- Компетентность, подготовка и осведомленность.................. 15
Инфраструктура....................................................................... 16
Производственная среда........................................................... 16

7 Процессы жизненного цикла продукции................................ 16

Планирование процессов жизненного цикла продукции........ 16
Процессы, связанные с потребителями.................................... 17

Определение требований, относящихся к продукции.......... 17
Анализ требований, относящихся к продукции.................... 17
Связь с потребителями........................................................... 18

Проектирование и разработка................................................. 18
- Планирование проектирования и разработки...................... 18
- Входные данные для проектирования и разработки............ 18
- Выходные данные проектирования и разработки................ 18
- Анализ проекта и разработки................................................ 19
- Верификация проекта и разработки...................................... 19
- Валидация проекта и разработки.......................................... 19
- Управление изменениями проекта и разработки.................. 20

7.4 Закупки.................................................................................... 20

Процесс закупок..................................................................... 20
Информация по закупкам...................................................... 20
Верификация закупленной продукции.................................. 20

Производство и обслуживание................................................. 21
- Управление производством и обслуживанием..................... 21
- Валидация процессов производства и обслуживания.......... 21
- Идентификация и прослеживание.......................................... 21
- Собственность потребителей................................................. 22
- Сохранение продукции.......................................................... 22
Управление средствами для мониторинга и измерений.......... 22

8 Измерение, анализ и улучшение.............................................. 23

Общие положения..................................................................... 23
Мониторинг и измерение.......................................................... 23
- Удовлетворенность потребителей......................................... 23
- Внутренние аудиты (проверки)............................................. 24
- Мониторинг и измерение процессов..................................... 24
- Мониторинг и измерение продукции.................................... 25
Управление несоответствующей продукцией.......................... 25
Анализ данных.................................................................................................... 26
Улучшение.................................................................................. 26
- Постоянное улучшение.......................................................... 26
- Корректирующие действия................................................... 26
- Предупреждающие действия................................................. 26

Приложение А. (информационное)

Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004............. 28

Приложение В. (информационное)

Различия между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008..................... 37

Библиография................................................................................. 54

ВВЕДЕНИЕ

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

окружающая её среда, изменения в данном среде и риски, связанные с данной средой;
меняющиеся потребности организации;
особенные цели организации;
выпускаемая организацией продукция;
применяемые в организации процессы;
её размер и организационная структура.

Настоящий международный стандарт не подразумевает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в

настоящем международном стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям на продукцию. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять относящиеся к продукции требования потребителей, законодательных и ведомственных требований, а также собственные требования организации.

При разработке настоящего международного стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ИСО 9000 и ИСО 9004.

1.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт предусматривает применение принципа «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельности по использованию и управлению ресурсами для преобразования входов в выходы может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов (наряду с их идентификацией и взаимодействиями этих процессов), а также их менеджмент с целью получения требуемых результатов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания требований и их выполнения;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

с)достижения результатов выполнения процессов и их эффективности;

d) постоянного улучшения процессов на основе объективных измерений.

Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, которая приведена на рис. 1, иллюстрирует понятие связи между процессами, представленных в разделах 4-8. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворённости потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения организацией их требований. Модель, приведенная на рис.1, охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне.

Примечание. Кроме того, ко всем процессам может применяться методология, известная как «Plan – Do – Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

Планирование: разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

Осуществление: внедрите процессы;

Проверка: постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и докладывайте о результатах;

Действие: предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Условные обозначения: Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рис. 1 Иллюстрация системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Связь с ИСО 9004

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами системы менеджмента качества, спроектированными для дополнения друг друга, но их можно также применять независимо друг от друга.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на эффективность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

На момент публикации настоящего международного стандарта стандарт ИСО 9004 находится в редакции. Исправленное издание ИСО 9004 предоставляет руководству методическую помощь в целях достижения стабильного процветания любой организации в сложном, требовательном и непрерывно меняющемся окружении. ИСО 9004 в большей степени ориентирован на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он затрагивает

потребности и ожидания всех заинтересованных сторон и обеспечивает их удовлетворенность путем систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако он не предназначен для целей сертификации, выполнения регламентирующих функций или заключения контрактов.

1.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего международного стандарта уделялось должное внимание положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А отражает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту профессионального здоровья и безопасности, финансовому менеджменту или менеджменту рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать в свою систему менеджмента качества требования, относящиеся к другим системам менеджмента. Организация может приспособить свою существующую систему(ы) менеджмента для разработки системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего международного стандарта.

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
- Общие положения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности последовательно обеспечивать потребителей продукцией, отвечающей их требованиям и соответствующим законодательным и регламентирующим требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей, а также применимым законодательным и регламентирующим требованиям.

Примечание 1. В настоящем международном стандарте термин

«продукция» применим только к:

продукции, предназначенной или затребованной потребителем,
любым запланированным результатам в результате выполнения процессов жизненного цикла продукции.

Примечание 2. Законодательные и регламентирующие требования могут указываться в качестве законных требований.

1.2 Применение

Все требования, содержащиеся в настоящем международном стандарте, являются общими и запланированными для применения ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Там, где какое-либо требование(я) настоящего международного стандарта не может быть применено ввиду характера организации и её продукции, оно может считаться исключением.

При заявленных исключениях заявление на соответствие настоящему международному стандарту допускается только, если эти исключения ограничиваются требованиями, приведенные в разделе 7, и если они не влияют на способность организации или её ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим законодательным и регламентирующим требованиям.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Указанные ниже ссылочные документы являются незаменимыми для использования настоящего документа. Для датированных ссылок применимо

только упомянутое издание. Для ссылок без указания даты необходимо использовать самое последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).

ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применительно к настоящему документу используются термины и определения, данные в ИСО 9000.

В тексте настоящего международного стандарта термин «продукция»

может означать также «услугу».

4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна:

а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2);

b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов;

с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности как при осуществлении, так и управления этими процессами;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для

поддержания этих процессов и мониторинга за этими процессами;

е) осуществлять мониторинг процессов, их измерение (если возможно) и анализ; и

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение

какого-либо процесса (аутсорсинг), влияющего на соответствие продукции требованиям, то она должна обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Способ и глубина применимого к данным процессам контроля должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечание 1. Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечание 2. «Передаваемый процесс» (аутсорсинг) представляет собой процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, но который организация решает передать на выполнение сторонней организации.

Примечание 3. Обеспечение контроля за передаваемыми на выполнение процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, а также законодательным и регулирующим требованиям. На способ и глубину контроля, применимого к передаваемому процессу, могут влиять такие факторы, как:

потенциальное влияние передаваемого процесса на способность организации обеспечить соответствие продукции требованиям.
степень разделения контроля за процессом.
способность достижения необходимого контроля путем применения раздела 4.

4.2 Требования к документации

Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом, и

d) документы, включая записи, считающиеся организацией необходимыми для обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами.

Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что следует разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру. В отдельном документе могут встречаться требования к одной или более процедурам. Требование документированной процедуры может быть включено в более чем один документ.

Примечание 2. Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов; а также с) компетенции персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая

подробности и обоснование любых исключений (см. 1.2);

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

с) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны управляться. Записи являются специальным видом документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в п. 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) утверждение документов на адекватность до их выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

с) обеспечение идентификации изменений и современного статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий применяемых

документов в местах их использования;

е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения,

считающихся организацией необходимыми для планирования и работы системы менеджмента качества, а также управления их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации этих документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Записи, ведущиеся для подтверждения свидетельств соответствия требованиям и эффективности функционирования системы менеджмента качества, должны управляться.

Организация должна разработать документированную процедуру с целью определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, а также сроков хранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

Обязательство руководства

Высшее руководство должно обеспечить свидетельства своего обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее эффективности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и регламентирующих требований;

b) разработки политики в области качества;

с) обеспечения разработки целей в области качества;

d) проведения анализа со стороны руководства; е) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы требования потребителей были установлены и выполнены с целью повышения удовлетворенности потребителей (см. 7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества;

с) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; е) регулярно анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:

а) проводилось планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b) сохранялась работоспособность системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения персонала в организации.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из собственного руководства организации, на которого независимо от других обязанностей должны быть возложены ответственность и полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества;

b) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

с) обеспечение распространения понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание. В обязанность представителя руководства может входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы в организации были разработаны соответствующие процессы обмена информацией по вопросам эффективности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и эффективности. Анализ должен содержать оценку возможностей для улучшения и необходимости изменений в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

b) обратная связь от потребителей;

с) функционирование процессов и соответствие продукции;

d) статус предупреждающих и корректирующих действий;

е) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

рекомендации по улучшению.

5.6.3 Результаты анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а) повышению эффективности системы менеджмента качества и ее

процессов;

b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей; с) потребности в ресурсах.

6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

Обеспечение ресурсами

для:

Организация должна определить и обеспечить ресурсами, необходимыми

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента

качества, а также постоянного повышения её эффективности;

b) повышения удовлетворенности потребителей посредством выполнения их требований.

6.2 Людские ресурсы

Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основании полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание. На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любые задачи в рамках системы менеджмента качества.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

а) определить компетентность, необходимую для персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;

b) при необходимости обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью достижения требуемой компетентности;

с) оценивать эффективность предпринятых мер;

обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать, если это целесообразно:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

b) оборудование для производственных процессов (как технические, так и программные средства);

с) вспомогательные службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять ею.

Примечание. Термин «производственная среда» имеет отношение к тем

условиям, при которых выполняется работа, включая физические факторы, факторы окружающей среды и прочие факторы (например, шум, температура, влажность, освещение или погодные условия).

7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно согласовываться с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

а) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции;

с) необходимую деятельность по верификации (подтверждению) и валидации (утверждению), мониторингу, измерениям, контролю и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и полученная продукция отвечают требованиям (см. 2.4).

Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике работы организации.

Примечание 1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования, приведенные в п.7.3.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования по поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не установленные потребителем, но необходимые для специфического или предполагаемого использования там, когда это известно;

с) законодательные и регламентирующие требования, применимые к продукции;

d) любые дополнительные требования, считающиеся организацией необходимыми.

Примечание. Деятельность после поставки включает, например, действия по выполнению гарантии, такие договорные обязательства как техническое обслуживание, а также дополнительное обслуживание, например, переработка или окончательное удаление отходов.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна проанализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать, чтобы:

а) требования на продукцию были определены;

b) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, были согласованы;

с) организация была способна выполнить установленные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если потребители не представляют документально оформленные требования, требования потребителей должны быть подтверждены

организацией до их принятия.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был бы поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определить и осуществить результативные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна

устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

с) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной

связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

Примечание. Анализ проектирования и разработки, верификация и

валидация выполняют различные задачи. Они могут проводиться и записываться отдельно или в любой комбинации, подходящей для продукции и организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4). Эти данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и регламентирующие требования; с) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих

аналогичных проектов;

d) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, удобной для верификации относительно входных требований к

проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание. Информация по производству и оказанию услуг может включать сведения, касающиеся сохранности продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На определенных стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители

подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями (см. 7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что результаты проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями (см. 7.3.1), с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или использования продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также согласованы до их внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.4 Закупки

Процесс закупок

Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от воздействия закупленной продукции на последующее производство продукции или готовое изделие.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказываемую продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования к квалификации персонала;

с) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований по закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по верификации на предприятии поставщика, организация должна

установить в информации на закупку предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

7.5 Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; с) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение средств для мониторинга и измерений;

е) выполнение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска продукции, поставки и деятельности после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения, вследствие чего недостатки становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение оборудования и квалификации персонала; с) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (см. 2.4); е) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами в ходе её производства.

Организация должна идентифицировать статус продукции с учетом

требований к мониторингу и измерению на протяжении всего жизненного цикла продукции.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять уникальной идентификацией продукции, а также поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Примечание. В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защитить и сохранить собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна сообщить об этом потребителю и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Примечание. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и персональные данные.

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место назначения для того, чтобы обеспечить ее соответствие требованиям. При необходимости сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранность должна также применяться и к составным частям продукции.

7.6 Управление средствами для мониторинга и измерий

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы, с тем чтобы удостовериться, что мониторинг и измерения могут осуществляться и осуществляются способом, совместимым с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить достоверные результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено, или и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по эталонам мер, соответствующим единицам измерения по международным или национальным стандартам. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть документально описана (см. 4.2.4);

b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; с) идентифицировано с целью определения его статуса калибровки;
d) защищено от доступа к регулировкам, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

е) защищено от повреждения и ухудшения состояния при использовании, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие меры в отношении такого измерительного оборудования и всей проверенной на нем продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Если при мониторинге и измерениях установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно осуществляться до начала их применения и в дальнейшем подтверждаться по мере необходимости.

Примечание. Подтверждение способности компьютерного программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению, как правило, включает его верификацию и управление конфигурацией для сохранения его пригодности к использованию.

8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

Общие положения

Организация должна планировать и реализовывать процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для того, чтобы:

а) демонстрировать соответствие требованиям к продукции;

b) обеспечить соответствие системы менеджмента качества;

с) постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и расширение их использования.

8.2 Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителей

Организация должна осуществлять мониторинг информации, связанной с восприятием потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из показателей функционирования системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Примечание. Мониторинг потребительского восприятия может включать получение входных данных из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные потребителей по качеству поставляемой продукции, опросы мнения пользователей, анализ причин потери клиентов, положительные отзывы, гарантийные рекламации и отчеты дилеров.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует плановым мероприятиям (см. 7.1), требованиям настоящего международного стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и подразделений, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов (экспертов по сертификации систем качества) и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований к планированию и проведению аудитов, ведению записей и предоставлению отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые подразделения, должно

обеспечить, чтобы любые необходимые корректировки и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (см. 8.5.2).

Примечание. См. методические указания в ИСО 19011.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься корректировки и корректирующие действия.

Примечание. При определении подходящих методов рекомендуется, чтобы организация учитывала вид и объем мониторинга или измерения, соответствующих каждому из процессов в зависимости от их влияния на соответствие требованиям к продукции и на эффективность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно плановым мероприятиям (см. 7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать уполномоченное лицо или лица, разрешившее (ие) выпуск продукции для поставки потребителю (см. 4.2.4).

Выпуск продукции и оказание услуги потребителю не должны

осуществляться до тех пор, пока не будут успешно завершены все плановые мероприятия (см. 7.1), если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления, соответствующей ответственности и полномочий для работы с несоответствующей продукцией.

При необходимости организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществления действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b) санкционирования её использования, выпуска или приемки, если имеется специальное разрешение от соответствующего полномочного органа и, где это применимо, потребителя;

с) предпринять действия с целью предотвращения её первоначального предполагаемого использования или применения.

d) предпринять действия, адекватно соответствующие последствиям (или потенциальным последствиям) при выявлении несоответствующей продукции после поставки и/или начала использования.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные специальные разрешения на выпуск, должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

8.4 Анализ данных

Организация должна установить, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и эффективность системы менеджмента качества и оценить, где можно осуществить постоянное улучшение эффективности системы менеджмента качества. Данные должны содержать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других релевантных источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию о: а) удовлетворенности потребителей (см. 8.2.1);

соответствии требованиям к продукции (см. 2.4);
характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (см. 2.3 и 8.2.4);
поставщиках (см. 4).

8.5 Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать эффективность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение. Корректирующие действия должны соответствовать воздействию выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) установлению причин несоответствий;

с) оцениванию необходимых действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) определению и осуществлению необходимых действий; е) записям результатов предпринятых действий (см. 2.4);
f) анализу эффективности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

Предупреждающие действия должны соответствовать воздействиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

с) определению и осуществлению необходимых действий;

d) записям результатов предпринятых действий (см. 2.4); и

е) анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(информационное)

Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 Таблица А.1 – Соответствие между ИСО 9001:2008

и ИСО 14001:2004

ИСО 9001:2008		ИСО 14001:2004
1		2
Введение (только	0		Введение (только
наименование)			наименование)
Общие положения	0.1
Процессный подход	0.2
Связь с ИСО 9004	0.3
Совместимость с другими	0.4
системами менеджмента	0.4
Область применения (только наименование) Общие положения Применение	1 1.1 1.2	1	Область применения
Нормативные ссылки	2	2	Нормативные ссылки
Термины и определения	3	3	Термины и определения
Система менеджмента качества (только наименование)	4	4	Требования к системе менеджмента охраны окружающей среды (только наименование)
Общие требования	4.1	4.1	Общие требования
Требования к документации	4.2	4.4.4	Документация
(только наименование)
Общие положения	4.2.1
Руководство по качеству	4.2.2
Управление документацией	4.2.3	4.4.5	Управление документацией
Управление записями	4.2.4	4.5.4	Управление записями
Ответственность руководства (только наименование)	5
Обязательство руководства	5.1	4.2 4.4.1	Политика в области охраны окружающей среды Ресурсы, роли, ответственность и полномочия

1		2
Ориентация на потребителя	5.2	4.3.1 4.3.2 4.6	Аспекты охраны окружающей среды Законодательные и другие требования Анализ со стороны руководства
Политика в области качества	5.3	4.2	Политика в области охраны окружающей среды
Планирование (только наименование)	5.4	4.3	Планирование (только наименование)
Цели в области качества	5.4.1	4.3.3	Цели, задачи и программа (ы)
Планирование системы менеджмента качества	5.4.2	4.3.3	Цели, задачи и программа (ы)
Ответственность, полномочия и информирование (только наименование)	5.5
Ответственность и	5.5.1	4.1	Общие требования
полномочия
		4.4.1	Ресурсы, роли,
			ответственность и
			полномочия
Представитель руководства	5.5.2	4.4.1	Ресурсы, роли,
			ответственность и
			полномочия
Внутреннее информирование	5.5.3	4.4.3	Информирование
Анализ со стороны	5.6	4.6	Анализ со стороны
руководства (только			руководства
наименование)
Общие положения	5.6.1	4.6	Анализ со стороны
			руководства
Входные данные для	5.6.2	4.6	Анализ со стороны
анализа			руководства
Выходные данные анализа	5.6.3	4.6	Анализ со стороны
Выходные данные анализа	5.6.3	4.6	руководства
Менеджмент ресурсов	6	4.4.1 4.4.2	Ресурсы, роли, ответственность и полномочия Компетентность, подготовка
(только наименование)
Обеспечение ресурсами Людские ресурсы (только наименование) Общие положения	6.1 6.2 6.2.1

1		2
			и осведомленность
Компетентность, подготовка и осведомленность	6.2.2	4.4.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Инфраструктура	6.3	4.4.1	Ресурсы, роли,
			ответственность и
			полномочия
Производственная среда	6.4		полномочия
Процессы жизненного цикла продукции (только наименование)	7	4.4	Внедрение и работа (только наименование)
Планирование процессов жизненного цикла продукции Процессы, связанные с потребителями (только наименование)	7.1 7.2	4.4.6	Оперативное управление
Определение требований,	7.2.1	4.3.1	Аспекты охраны
относящихся к продукции			окружающей среды
		4.3.2	Законодательные и другие
			требования
		4.4.6	Оперативное управление
Анализ требований,	7.2.2	4.3.1	Аспекты охраны
относящихся к продукции			окружающей среды
относящихся к продукции		4.4.6	Оперативное управление
Связь с потребителями	7.2.3	4.4.3	Связи
Проектирование и	7.3	4.4.6	Оперативное управление
разработка (только
наименование)
Планирование	7.3.1
проектирования и
разработки
Входные данные для	7.3.2	4.4.6	Оперативное управление
проектирования и
разработки
Выходные данные	7.3.3	4.4.6	Оперативное управление
проектирования и
разработки
Анализ проекта и	7.3.4	4.4.6	Оперативное управление
разработки
Верификация проекта и	7.3.5	4.4.6	Оперативное управление
разработки
Валидация проекта и	7.3.6	4.4.6	Оперативное управление
разработки	7.3.6	4.4.6	Оперативное управление

1		2
Управление изменениями	7.3.7	4.4.6	Оперативное управление
проекта и разработки
Закупки (только	7.4
наименование)
Процесс закупок	7.4.1	4.4.6	Оперативное управление
Информация по закупкам	7.4.2	4.4.6	Оперативное управление
Верификация закуп	7.4.3	4.4.6	Оперативное управление
ленной продукции
Производство и	7.5
обслуживание (только
наименование)
Управление производством	7.5.1	4.4.6	Оперативное управление
и обслуживанием
Валидация процессов	7.5.2	4.4.6	Оперативное управление
производства и
обслуживания
Идентификация и	7.5.3
прослеживаемость
Собственность	7.5.4
потребителей
Сохранение продукции	7.5.5	4.4.6	Оперативное управление
Управление контрольным и измерительным оборудованием	7.6	4.5.1	Мониторинг и измерение
Измерение, анализ и улучшение (только наименование)	8	4.5	Контролирование (только наименование)
Общие положения Мониторинг и измерение (только наименование) Удовлетворенность потребителей	8.1 8.2 8.2.1	4.5.1	Мониторинг и измерение
Внутренние аудиты (проверки)	8.2.2	4.5.5	Внутренние аудиты (проверки)
Мониторинг и измерение	8.2.3	4.5.1	Мониторинг и измерение
процессов
		4.5.2	Оценка соответствия
Мониторинг и измерение	8.2.4	4.5.1	Мониторинг и измерение
продукции
продукции		4.5.2	Оценка соответствия
Управление несоответствующей	8.3	4.4.7	Готовность к аварийным ситуациям и действия по их

1		2
продукцией		4.5.3	устранению Корректирующие и предупреждающие действия при выявлении несоответствий
Анализ данных	8.4	4.5.1	Мониторинг и измерение
Улучшение (только наименование)	8.5
Постоянное улучшение	8.5.1	4.2 4.3.3 4.6	Политика в области охраны окружающей среды Цели, задачи и программа (ы) Анализ со стороны руководства
Корректирующие действия	8.5.2	4.5.3	Корректирующие и
			предупреждающие действия
			при выявлении
			несоответствий
Предупреждающие	8.5.3	4.5.3	Корректирующие и
действия			предупреждающие действия
			при выявлении
			несоответствий

Таблица А.2 – Соответствие между ИСО 14001:2004 и ИСО 9001:2008

ИСО 14001:2004		ИСО 9001:2008
1		2
Введение	–	0.1 0.2 0.3 0.4	Введение (только наименование) Общие положения Процессный подход Связь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента
Область применения	1	1 1.1 1.2	Область применения (только наименование) Общие положения Применение
Нормативные ссылки	2	2	Нормативные ссылки
Термины и определения	3	3	Термины и определения
Требования к системе менеджмента охраны окружающей среды (только наименование)	4	4	Система менеджмента качества (только наименование)
Общие требования	4.1	4.1 5.5 5.5.1	Общие требования Ответственность, полномочия и информирование (только наименование) Ответственность и полномочия
Политика в области охраны	4.2	5.1	Обязательство руководства
окружающей среды		5.3	Политика в области
			качества
		8.5.1	Постоянное улучшение
Планирование (только наименование)	4.3	5.4	Планирование (только наименование)
Аспекты охраны	4.3.1	5.2	Ориентация на потребителя
окружающей среды		7.2.1	Определение требований,
			относящихся к продукции
		7.2.2	Анализ требований,
		7.2.2	относящихся к продукции
Законодательные и	4.3.2	5.2	Ориентация на потребителя
другие требования
		7.2.1	Определение требований,
		7.2.1	относящихся к продукции
Цели, задачи и программа (ы)	4.3.3	5.4.1	Цели в области качества

1		2
		5.4.2 8.5.1	Планирование системы менеджмента качества Постоянное улучшение
Внедрение и работа (только наименование)	4.4	7	Процессы жизненного цикла продукции (только наименование)
Ресурсы, роли,	4.4.1	5.1	Обязательство руководства
ответственность и		5.5.1	Ответственность и
полномочия			полномочия
		5.5.2	Представитель руководства
		6.1	Обеспечение ресурсами
		6.3	Инфраструктура
Компетентность,	4.4.2	6.2.1	(Людские ресурсы) Общие
подготовка и			положения
осведомленность		6.2.2	Компетентность, подготовка и
осведомленность		6.2.2	осведомленность
Информирование	4.4.3	5.5.3 7.2.3	Внутреннее информирование Связь с потребителями
Документация	4.4.4	4.2.1	(Требования к документации) Общие положения
Управление документацией	4.4.5	4.2.3	Управление документацией
Оперативное управление	4.4.6	7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3.1 7.3.2 7.3.3	Планирование процессов жизненного цикла продукции Процессы, связанные с потребителями (только наименование) Определение требований, относящихся к продукции Анализ требований, относящихся к продукции Планирование проектирования и разработки Входные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки

1		2
		7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.5	Анализ проекта и разработки Верификация проекта и разработки Валидация проекта и разработки Управление изменениями проекта и разработки Процесс закупок Информация по закупкам Верификация закупленной продукции Производство и обслуживание (только наименование) Управление производством и обслуживанием Валидация процессов производства и обслуживания Сохранение продукции
Готовность к аварийным ситуациям и действия по их устранению	4.4.7	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Контролирование (только наименование)	4.5	8	Измерение, анализ и улучшение (только наименование)
Мониторинг и измерение	4.5.1	7.6 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4	Управление контрольным и измерительным оборудованием (Измерение, анализ и улучшение) Общие положения Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции Анализ данных
Оценка соответствия	4.5.2	8.2.3 8.2.4	Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции
Корректирующие и	4.5.3	8.3	Управление
предупреждающие действия			несоответствующей продукцией
при выявлении		8.4	Анализ данных
несоответствий		8.5.2	Корректирующие действия
несоответствий		8.5.3	Предупреждающие действия

1		2
Управление записями	4.5.4	4.2.4	Управление записями
Внутренние аудиты (проверки)	4.5.5	8.2.2	Внутренние аудиты (проверки)
Анализ со стороны	4.6	5.1	Обязательство руководства
руководства		5.6	Анализ со стороны руководства
			(только наименование)
		5.6.1	Общие положения
		5.6.2	Входные данные для анализа
		5.6.3	Выходные данные анализа
		8.5.1	Постоянное улучшение

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(информационное)

Различия между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

Таблица В.1 – Различия между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

Номер раздела ИСО 9001:2000	Абзац / Рисунок / Таблица / Примечани е	Дополнение (Д) или Исключени е (И)	Текст с внесенными поправками
1	2	3	4
Предисл овие N1)	Абзац 2	И + Д	Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3 Часть 2.
Предисл овие N1)	Абзац 3, Предлож ение 1	Д	Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов.
Предисл овие N1)	Абзац 4, Предлож ение 1	И + Д	Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта документа могут быть объектом патентных прав.
Предисл овие N1)	Абзац 5	И	Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.
Предисл овие N1)	Абзац 6	И	Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является техническим пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.
Предисл овие N1)	Абзац 6	Д	Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ИСО 9001:2000), исправленное для уточнения пунктов в тексте и для улучшения совместимости с ИСО 14001:2004.

Предисл овие N1)	Абзац 7	И	В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не содержит термина «Обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей.
Предисл овие N1)	Абзац 8	И	Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.
Предисл овие N1)	Новый абзац 7	Д	Подробности различий между третьим изданием и настоящим четвертым изданием приведены в Приложении В.
0.1	Абзац 1, Предлож ение 2	И	На проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации влияют меняющиеся запросы, особенно цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.
	Абзац 1, Предлож ение 2	Д	На проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее организационное окружение, изменения в данном окружении и риски, связанные с данным окружением; b) ее меняющиеся запросы; c) ее особенные цели; d)выпускаемая продукция; e)применяемые процессы; f) размер и организационная структура.
	Предлож ение 3	Теперь новый абзац	Настоящий международный стандарт не подразумевает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.
0.1	Абзац 4	Д	Настоящий международный стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить применимые к продукции требования потребителей, законов и регламентов, а также свои собственные требования.

0.2

Абзац 2

Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Действие или совокупность действий по использованию и управлению ресурсами для преобразования входов в выходы может рассматриваться как процесс.

0.2

Абзац 3

Применение в организации системы процессов (наряду с определением и взаимодействиями этих процессов), а также их менеджмент с целью производства требуемого объема выпуска могут считаться «процессным подходом»

0.3

Абзац 1

И + Д

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара являются стандартов на стандартами системы менеджмента качества, спроектированная спроектированными для дополнения друг друга, но их можно применять также самостоятельно. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их

использования как согласованной пары.

0.3	Абзац 3	И + Д	ИСО 9004:2000 предоставляет методическую помощь по более широкому
			спектру целей системы менеджмента качества, чем это делает ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению
			деятельности организации и эффективности, а также её
			результативности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для
			организаций, руководящий состав которых желает выйти за рамки требований ИСО
			9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не
			предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.
			На момент публикации настоящего международного стандарта ИСО 9004
			находится в редакции. Исправленное издание ИСО 9004 предоставляет руководству методическую помощь в целях
			достижения стабильного процветания любой организации в сложном,
			требовательном и непрерывно меняющемся окружении. ИСО 9004 в большей степени
			ориентирован на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он затрагивает потребности и
			ожидания всех заинтересованных сторон и обеспечивает их удовлетворенность путем
			систематического и постоянного улучшения деятельности организации.
			Однако он не предназначен для целей сертификации, выполнения регламентирующих функций или
			заключения контрактов.

0.4	Абзац 1	И + Д	Настоящий международный стандарт был согласован с ИСО 14001:1996, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. При разработке настоящего международного стандарта уделялось должное внимание положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А отражает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004.
1.1	Пункт	Д	а) нуждается в демонстрации своей
	списка a)		способности последовательно обеспечивать
			потребителей продукцией, отвечающей их
			требованиям и соответствующим
			законодательным и регламентирующим
			требованиям;
	Пункт	Д	b) ставит своей целью повышение
	списка b)		удовлетворенности потребителей
			посредством эффективного применения
			системы, включая процессы постоянного
			улучшения системы и обеспечение
			соответствия требованиям потребителей, а
			также применимым законодательным и
			регламентирующим требованиям.
	Примеча	И	Примечание. В настоящем
	ние		международном стандарте термин
			«продукция» применим только к
			предполагаемой или затребованной
			потребителем продукции.
		Д	Примечание 1. В настоящем
			международном стандарте термин
			«продукция» применим только к:
			a) продукции, предполагаемой или
			затребованной потребителем,
			b) любому запланированному выходу,
			достигаемому в результате выполнения
			процессов жизненного цикла продукции.
	Новое	Д	Примечание 2. Законодательные и
	Примеча		регламентирующие требования могут быть
	ние 2		выражены в качестве законных требований.

1.2

Абзац 3

При заявленных исключениях претензии на соответствие настоящему международному стандарту не принимаются до тех пор, пока эти исключения не подпадут под требования, приведенные в разделе 7, и если они не влияют на способность организации или её ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим законодательным и регламентирующим требованиям.

Абзац 1

И + Д

Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного стандарта. Для жестких ссылок последующие поправки или пересмотры любых этих публикаций не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание ссылочного нормативного документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.

Указанные ниже ссылочные документы являются незаменимыми для использования настоящего документа. Для жестких ссылок применимо только приведенное издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание ссылочного документа (включая все поправки).

ИСО 9000:20002005. Системы

менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Абзац 1

И + Д

Применительно к настоящему документу международному стандарту используются термины и определения, данные в ИСО

9000.

3	Абзацы 2, 3	И	Следующие термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для описания цепочки поставки, претерпели изменения с целью отражения применяемой в настоящее время терминологии. Поставщик – организация – потребитель Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Термин “поставщик” сейчас также заменяет термин “субподрядчик”.
4.1	Пункт списка a)	И + Д	а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);
4.1	Пункт списка e)	Д	е) наблюдать, при необходимости измерять и анализировать эти процессы; и
4.1	Абзац 4	Д	Если организация решает передать выполнение какого-либо процесса сторонним организациям, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Вид и глубина применимого к данным процессам контроля должны быть определены в системе менеджмента качества.
4.1	Примеча ние 1	И + Д	Примечание 1. В Ппроцессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать включают процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, жизненного цикла продукции, и измерения, анализа и улучшения.

4.1	Новые примечан ия 2 и 3	Д	Примечание 2. «Передаваемый процесс» представляет собой процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, но который организация решает передать на выполнение сторонней организации. Примечание 3. Обеспечение контроля за передаваемыми на выполнение процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, а также законодательным и регулирующим требованиям. Вид и глубина контроля, применимого к передаваемому процессу, могут быть подвержены влиянию таких факторов, как: a) потенциальное воздействие передаваемого процесса на способность организации обеспечить соответствие продукции требованиям. b)порядок разделения контроля за процессом. c) возможность выполнения необходимого контроля путем применения сведений из раздела 7.4.
4.2.1	Пункт списка c)	Д	с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом, и
4.2.1	Пункт списка d)	Д + И	d) документы, включая записи, в необходимые считающиеся организацией необходимыми для обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами;
4.2.1	Пункт списка e)	И	е) записи, требуемые настоящим международным стандартом (4.2.4).
4.2.1	Примеча ние 1	Д	Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что следует разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру. В отдельном документе могут встречаться требования к одной или более процедурам. Требование документированной процедуры может быть включено в более чем один документ.

4.2.3	Пункт списка f)	Д	f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, считающихся организацией необходимыми для планирования и работы системы управления качества, а также и управления их рассылкой;
4.2.4	Абзац 1	И + Д	Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии ведутся для подтверждения свидетельств соответствия требованиям, а и эффективностиь работы системы менеджмента качества должна управляться. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна разработать Должна быть разработана документированнаяую процедурау с целью определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5.5.2	Абзац 1	Д	Высшее руководство должно назначить своего представителя члена руководства организации, на которого независимо от других обязанностей должны быть возложены ответственность и полномочия, распространяющиеся на:
6.2.1	Абзац 1 Новое Примеча ние	Д + И Д	Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным на основании полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание. На соответствие требованиям к продукции прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любые задачи в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2	Наименов ание раздела	Д + И	Компетентность, подготовка и осведомленность и подготовка

6.2.2	Пункты списка a) и b)	Д + И	а) определить компетентность, необходимую для персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качество продукции; b) при необходимости обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей достижения требуемой компетентности;
6.3	Пункт списка c)	Д	с) службы обеспечения (например, транспорт, или связь или информационные системы).
6.4	Новое примечан ие	Д	Примечание. Термин «производственная среда» имеет отношение к тем условиям, при которых выполняется работа, включая физические факторы, факторы окружающей среды и прочие факторы (например, шум, температура, влажность, освещение или погодные условия).
7.1	Пункт списка b)	Д + И	b) потребность в разработке процессов, и документов, а также в обеспечении ресурсами, специфическими для продукции;
7.1	Пункт списка c)	Д	с) необходимую деятельность по верификации (подтверждению) и валидации (утверждению), мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции;
7.2.1	Пункт списка c) Пункт списка d) Новое Примеча ние	Д + И Д + И Д	с) законодательные и регламентирующие требования, относящиеся применимые к продукции там, где это известно; d) любые дополнительные требования, установленные считающиеся организацией необходимыми. Примечание. Деятельность после поставки включает, например, действия по выполнению гарантии, такие договорные обязательства, как техническое обслуживание, а также дополнительное обслуживание, например, переработка или окончательное удаление отходов.

7.3.1	Новое примечан ие	Д	Примечание. Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация выполняют различные задачи. Они могут проводиться и записываться отдельно или в любой комбинации, подходящей для продукции и организации.
7.3.2	Абзац 2	И + Д	Эти вВходные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3	Абзац 1	И + Д	Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести удобной для верификациюи относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.
7.3.3	Пункт списка b)	И	b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
7.3.3	Новое примечан ие	Д	Примечание. Информация по производству и обслуживанию может включать детали, касающиеся сохранения продукции.
7.3.7	Абзацы 1 и 2	Текст не меняется. Абзацы объединя ются в один.	Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.1	Пункт списка d)	И + Д	d) наличие и применение средств оборудования для мониторинга и измерений;
7.5.1	Пункт списка f)	Д	f) осуществление выпуска продукции, поставки и деятельности после поставки продукции.

7.5.2	Абзац 1	И + Д	Организация должна утверждать все процессы производства и обслуживания там, где итоговые выходные данные не могут быть проверены посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, вследствие чего недостатки которых становятся очевидными только после того, как продукция поступила в эксплуатацию или услуга была предоставлена.
7.5.3	Абзац 2	Д	Организация должна идентифицировать статус продукции с учетом требований к мониторингу и измерению на протяжении всего жизненного цикла продукции.
7.5.3	Абзац 3	И + Д	Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и регистрировать уникальнуюой идентификациюей продукции, а также поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.4	Абзац 1, Предлож ение 3 Примеча ние	И + Д Д	Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии организация должна сообщить об этом потребителю и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание. Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.
7.5.5	Абзац 1	И + Д	Организация должна защищать поддерживать соответствие продукциию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого предназначения для того, чтобы сохранить ее соответствие требованиям. Эта При необходимости поддержка должна включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Поддержка должна также применяться и к составным частям продукции.

7.6	Наименов ание	И + Д	Управление контрольными и измерительными приборами оборудованием
7.6	Абзац 1	И + Д	Организация должна установить контроль и измерения, которые предстоит осуществлять, а также определить контрольныеое и измерительныеое приборы оборудование, необходимыеое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).
7.6	Пункт списка a)	Д	а) откалибровано или поверено, или и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);
7.6	Пункт списка c)	И + Д	с) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; c) снабжено идентификацией с целью определения его статуса калибровки;
7.6	Абзац 4, Предлож ение 3	Теперь новый абзац 5, изменени я отсутству ют	Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.6	Примеча ние	И + Д	Примечание. См. методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2. Примечание. Подтверждение способности компьютерного программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению, как правило, включает его верификацию и управление конфигурацией для сохранения его пригодности к употреблению.
8.1	Пункт списка a)	И + Д	а) демонстрировать соответствие требованиям к продукции;

8.2.1	Новое Примеча ние	Д	Примечание. Мониторинг потребительского восприятия может включать получение входных данных из таких источников, как исследования потребительской удовлетворенности, данные потребителей по качеству доставляемой продукции, опросы мнений пользователей, анализ причин потери клиентов, положительные отзывы, гарантийные рекламации, отчеты дилеров.
8.2.2	Абзац 2, Предлож ение 3	Д	Выбор аудиторов (экспертов по сертификации систем качества) и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита
8.2.2	Новый Абзац 3	Д	Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований к планированию и проведению аудитов, ведению записей и предоставлению отчетности о результатах.
8.2.2	Абзац 3	Теперь Абзац 4 И + Д	Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре. Должны поддерживаться в рабочем состоянии записи об аудитах и их результатах (4.2.4).
8.2.2	Абзац 4, Предлож ение1	Теперь Абзац 5 Д	Руководство, ответственное за проверяемые участки, должно обеспечить, чтобы любые необходимые корректировки и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.
8.2.2	Примеча ние	И + Д	Примечание. См. методические указания в ИСО 10011-1, ИСО 10011-2 и ИСО 10011- 3 ИСО 19011.
8.2.3	Абзац 1, Предлож ение 3	И	Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься корректировки и корректирующие действия, когда это целесообразно, для обеспечения соответствия продукции.

8.2.3	Новое Примеча ние	Д	Примечание. При определении применимых методов рекомендуется, чтобы организация рассматривала вид и глубину мониторинга или измерения, подходящих для каждого из его процессов в зависимости от их влияния на соответствие требованиям к продукции и на эффективность системы менеджмента качества.
8.2.4	Абзац 1	Д	Организация должна держать под контролем и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса производства продукции согласно плановым мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
	Абзац 2	Д + И	Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее (ие) выпуск продукции для доставки потребителю (4.2.4).
	Абзац 3	Д	Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, пока не будут удовлетворительно завершены все плановые мероприятия (7.1), если иначе не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.
8.3	Абзац 1, Предлож ение 2	Д + И	Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления, соответствующей ответственности и полномочий для работы с несоответствующей продукцией.

8.3	Абзац 2	Д	При необходимости организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
8.3	Новый пункт списка d)	Д	d) предприняв действия, соответствующие воздействиям (или потенциальным воздействиям) несоответствия при выявлении несоответствующей продукции после поставки или начала использования.
	Абзац 3	Перемещ ен в Абзац 4	Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
	Абзац 4	Перемещ ен в Абзац 3	Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
	Абзац 5	Теперь новый пункт списка d)	Когда несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действие, соответствующее воздействиям (или потенциальным воздействиям) несоответствия.
8.4	Пункт	И + Д	b) соответствия требованиям к продукции
	списка b)		(7.2.1) (8.2.4);
	Пункт	Д	c) характеристик и тенденций процессов и
	списка c)		продукции, включая возможности
			проведения предупреждающих действий
			(8.2.3 и 8.2.4);
	Пункт	Д	d) поставщиков (7.4).
	списка d)	Д	d) поставщиков (7.4).
8.5.2	Абзац 1	И + Д	Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий, чтобы предупредить повторное их возникновение.

8.5.2	Пункт списка f)	Д	f) анализу эффективности предпринятых корректирующих действий.
8.5.3	Пункт списка e)	Д	е) анализу эффективности предпринятых предупреждающих действий.
Прилож ение А	Полность ю	И + Д	Обновлено с целью отражения различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
Прилож ение В	Полность ю	И + Д	Обновлено с целью отражения различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2000
Библиог рафия	Новые и исправле нные ссылки	И + Д	Обновлено с целью отражения новых стандартов (включая ИСО 9004, в настоящее время находящийся в редакции), новых изданий стандартов или отмененных стандартов.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 9004: —1) Управление в целях достижения стабильного

процветания организации. Подход менеджмента качества

[2] ИСО 10001:2007

[3] ИСО 10002:2004

[4] ИСО 10003:2007

[5] ИСО 10005:2005

[6] ИСО 10006:2003

[7] ИСО 10007:2003

[8] ИСО 10012:2003

[9] ИСО/ТО 10013:2001

[10] ИСО 10014-2006

[11] ИСО 10015-1999

Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по правилам поведения организаций

Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по обращению с претензиями в организациях

Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководящие указания по разрешению разногласий вне организации

Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам качества

Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту качества в проектах

Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации

Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию.

Руководящие указания по ведению документации системы менеджмента качества

Менеджмент качества. Руководящие указания по реализации финансовых и экономических преимуществ

Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров

[12] ИСО/ТО 10017:2003

[13] ИСО 10019-2005

[14] ИСО 14001:2004

[15] ИСО 19011:2002

[16] МЭК 60300-1:2003

[17] МЭК 61160:2006

[18] ИСО/МЭК 90003:2004

[19] Брошюра

[20] Брошюра

[21] Брошюра

[22] Брошюра

[23] Ссылки на web-сайтах:

Методические указания по статистическим методам в ИСО 9001:2000

Руководящие указания по выбору консультантов по системе менеджмента качества и использованию их услуг

Системы менеджмента охраны окружающей среды. Технические условия с методическими указаниями по применению

Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем менеджмента охраны окружающей среды

Менеджмент надежности. Часть 1. Системы менеджмента надежности

Анализ проекта

Техника программного обеспечения. Руководящие указания по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению

Принципы менеджмента качества2), ИСО, 2001

ИСО 9000. Выбор и использование2), ИСО, 2008

ИСО 9001 для предприятий малого бизнеса. Что делать; советы от ИСО/ТК 176 3), ИСО, 2002

Системы менеджмента ИСО 4)

http://www.iso.org; http://www.tc176.org; http://www.iso.org/tc176/sc2;

http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracti cesGroup

1) Предстоит публикация. (Пересмотр ИСО 9004-2000).

2) Доступна на Web - сайте: http://www.iso.org.

3) Будут пересмотрены и согласованы с ИСО 9001:2008.

4) Публикация, выпускаемая раз в два месяца, которая дает исчерпывающее освещение по исследованиям на международном уровне, касающимся стандартов ИСО на системы менеджмента, включая новости по их

применению различными организациями во всем мире. Доступна в Центральном секретариате ИСО (sales@iso.org).

Что такое ISO 9001-2008?

ЕВРОПЕЙСКИЙ EN ISO 9001

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ (ИСО 9001:2008)

ПРЕДИСЛОВИЕ

Уведомление об индоссаменте

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие.................................................................................. 2

1 Область применения.................................................................. 9

2 Нормативные ссылки................................................................ 9

5 Ответственность руководства................................................... 12

6 Менеджмент ресурсов................................................................ 15

7 Процессы жизненного цикла продукции................................ 16

7.4 Закупки.................................................................................... 20

8 Измерение, анализ и улучшение.............................................. 23

Приложение А. (информационное)

Приложение В. (информационное)

ВВЕДЕНИЕ

1.2 Процессный подход

Рис. 1 Иллюстрация системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

1.4 Совместимость с другими системами менеджмента

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ

1.2 Применение

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.2 Требования к документации

4.2.2 Руководство по качеству

4.2.3 Управление документацией

4.2.4 Управление записями

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.4.2 Планирование системы менеджмента качества

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.2 Представитель руководства

5.5.3 Внутренний обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.2 Входные данные для анализа

5.6.3 Результаты анализа

6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

6.2 Людские ресурсы

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

7 ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

7.2.3 Связь с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4 Анализ проекта и разработки

7.3.5 Верификация проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

7.4 Закупки

7.4.2 Информация по закупкам

7.4.3 Верификация закупленной продукции

7.5 Производство и обслуживание

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

7.5.4 Собственность потребителей

7.5.5 Сохранение продукции

7.6 Управление средствами для мониторинга и измерий

8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

8.5.2 Корректирующие действия

8.5.3 Предупреждающие действия

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 Таблица А.1 – Соответствие между ИСО 9001:2008

Различия между ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

БИБЛИОГРАФИЯ